L’obiettivo di questo tipo di studi è stimare la Sensibilità (proporzione di veri positivi) E Specificità (proporzione di veri negativi) del test osteopatico. Sono le caratteristiche operative di una prova diagnostica. Misurano il valore di una prova diagnostica.
- SENSIBILITÀ (SINONIMO: TASSO DI VERI POSITIVI)
Riferita ad una prova diagnostica, è la proporzione di persone davvero malate che sono state catalogate come tali mediante questa prova.
- SPECIFICITÀ (SINONIMO: TASSO DI VERI NEGATIVI)
La specificità è la proporzione di veri negativi. Si usano anche suoi complementari come indici di errore, cioè proporzione di falsi positivi e di falsi negativi.
UNA PROVA DIAGNOSTICA DEVE ESSERE SENSIBILE (CIOÈ POTERE SCOPRIRE) E SPECIFICA (SCOPRIRE BENE QUELLO CHE SI VUOLE SCOPRIRE).
Si realizza uno studio osservazionale controllato aleatorio a doppio cieco.
Gruppo controllo di pazienti sani (30 pazienti) e gruppo di studio (30 pazienti) con patologia correlata al test oggetto dello studio: lo stesso numero di persone per ogni gruppo.
- La classificazione degli individui nei due gruppi può avvenire: previamente all’inizio dello studio (a priori), attraverso la valutazione ed il risultato della tecnica Gold Standard (a posteriori) o attraverso la valutazione ed il risultato del test osteopatico che stiamo valutando (a posteriori).
- Deve avere un modello di riferimento (Gold Standard, test di riferimento *) che identifichi sani e malati.
La metodologia dello studio deve includere i criteri inclusione/esclusione per ogni gruppo.
In molte occasioni non c’è un modello obiettivo: radiografa, prova istologica, etc., in tal caso si può ricorrere al “consenso tra giudici” per decidere chi è malato e chi è sano.
Si deve conoscere il grado di accordo interesaminatore misurato con coefficiente di Kappa o altre prove (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio ignora la loro decisione).
Interesaminatore con coefficiente di Kappa (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio non può partecipare come esaminatore).
- L’esaminatore che realizza il test osteopatico deve ignorare se l’individuo è sano o malato, (verifica indipendente e cieca).
- Il modello di riferimento deve essere stato stabilito senza conoscere il risultato del test osteopatico. L’Obiettivo è stimare l’Affidabilità (grado di accordo o intercambiabilità tra osservatori).
- Il coefficiente Kappa si può usare solo per variabili (test) qualitative (la maggioranza dei test osteopatici sono dicotomici, per cui risulta molto valido). In caso di variabili quantitative si devono categorizzare (classificare in intervalli) i risultati o utilizzare altri statisti differenti a Kappa.
Misure di accordo:
- Coefficiente Kappa per variabili qualitative, SI/NO. Esempio Rx; Kappa tra 0 e 1.
- Contrasto statistico con prova non parametrica di Mac Nemar (2×2). (Impossibile senza programma statistico in computer).
- Coefficiente di Correlazione Intraclasse (CCI) per variabili quantitative. Esempio algometría o VAS. (CCI tra 0 e 1).
- Contrasto statistico (F test). (Impossibile senza programma statistico in computer).
Doppio o triplo cieco, essendo coscienti delle difficoltà che ha l’osteopatia in questo punto, il che richiede un’attenzione particolare nel progetto dello studio.
Si studiano diverse variabili: la sensibilità e specificità devono essere accompagnate dal proprio Intervallo di Fiducia.
Si studiano diverse variabili:
- Variabile principale o dipendente: dolore, mobilità, funzione, etc.
- Variabili indipendenti: età, sesso, gravità, etc.
Ricordiamo in questo punto che queste variabili ugualmente possono essere:
- Variabili quantitative (algometría * o VAS): paragona madia con prove parametriche “t” di Student, due gruppi, o ANOVA se più di due gruppi.
- Variabili qualitative (Rx *, Si/no, presente/assente; guarito/non guarito): paragona proporzioni, Chi al Quadro.
È indispensabile studiare la normalità della popolazione (Smirnov-Kolgorov).
Se le distribuzioni non sono normali (gaussiane), utilizza prove non parametriche come o il test di Umann-Whitney (2×2) o Kruskall-Wallis per più di due gruppi.
Il protocollo utilizzato per Algometría e Rx deve essere scientifico, rigoroso nella sua applicazione, identico per ogni paziente, si deve insegnare allo stesso modo a tutti gli esaminatori che devono realizzare tutti la stessa cosa, in ogni paziente (idem per il test osteopatico).
- Algometría: Conoscere il margine di errore dell’apparato, protocollo di localizzazione della zona dolorosa (Trigger) da studiare, protocollo di utilizzo dell’algometro (posizione/angolo di inclinazione).
- Radiografie: Protocollo rigoroso di posizionamento del paziente e dell’articolazione da studiare (costruzione eventuale di un telaio per fissare una posizione articolare identica in ogni paziente), orientazione dei Rx sempre identica, distanzia articolazione – tubo di Rx sempre identica.
- Fotografa: Protocollo rigoroso di posizionamento del paziente e dell’articolazione da studiare (costruzione eventuale di un telaio per fissare una posizione articolare identica in ogni paziente), orientazione della macchina sempre identica (distanzia articolazione – macchina sempre identica). Con Photoshop sempre lo stesso tipo di immagine (TIFF), stessa taglia di immagine, misurare in millimetri o contare i píxeles
Questo tipo di statistica deve includere: media, moda, mediana, massimo, minimo, range intervallo di fiducia, varianza, deviazione standard di Tutte le variabili Sempre.