Protocolos de investigación

La línea de investigación de la SEFO y de la EOM para los años siguientes se hará en 3 fases:

1. Validación de los tests osteopáticos y de los efectos de las técnicas osteopáticas.
2. después estudios epidemiológicos osteopáticos (estudios de cohorte) de las enfermedades con indicaciones de la osteopatía.
3. Y solamente después estudios de los resultados terapéuticos de los protocolos de tratamiento osteopáticos (Estudios de casos y controles).

1) VALIDACIÓN DE UN TEST DIAGNÓSTICO:

El objetivo de este tipo de estudios es estimar la SENSIBILIDAD (proporción de verdaderos positivos) Y ESPECIFICIDAD (proporción de verdaderos negativos) del test osteopático. Son las características operativas de una prueba diagnóstica. Miden el valor de una prueba diagnóstica.

• SENSIBILIDAD (SINÓNIMO: TASA DE VERDADEROS POSITIVOS)

  Referida a una prueba diagnóstica, es la proporción de personas verdaderamente enfermas que han sido catalogadas como tales mediante dicha prueba.

• ESPECIFICIDAD (SINÓNIMO: TASA DE VERDADEROS NEGATIVOS)

  La especificidad es la proporción de verdaderos negativos. También se usan como índices de error sus complementarios, es decir proporción de falsos positivos y de falsos negativos.

UNA PRUEBA DIAGNOSTICA DEBE SER SENSIBLE (ES DECIR PODER DETECTAR) Y ESPECIFICA (DETECTAR BIEN LO QUE SE QUIERE DETECTAR).

Se realiza un estudio observacional transversal no aleatorio:

• Grupo testigo de pacientes sano y grupo de estudio con patología en relación con el test estudiado: mismo número de personas en cada grupo.
• La clasificación de los sujetos en los dos grupos puede realizarse: previamente al inicio del estudio (a priori), a través de la evaluación y el resultado de la técnica Gold Standard (a posteriori), ó a través de la evaluación y el resultado del test osteopático que estamos evaluando (a posteriori).
• Debe haber un patrón de referencia (Gold Standard, test de referencia*) que identifique sanos y enfermos.

La metodología del estudio debe incluir los criterios Inclusión/exclusión para cada grupo.

En muchas ocasiones no hay un patrón objetivo: radiografía, prueba histológica, etc., en ese caso puede utilizarse “el consenso entre jueces” para decidir quién es enfermo y quién es sano.

Se debe  conocer su  grado de acuerdo interexaminador medido  con coeficiente de Kappa u otras pruebas (3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio desconoce su decisión).

• Interexaminador con coeficiente de Kappa 3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio no puede participar como examinador).
• El examinador que realice el test osteopático debe desconocer si el sujeto es sano o enfermo (verificación independiente y ciega).
• El patrón de referencia  debe haber sido establecido sin conocer el resultado del test osteopático. El Objetivo es estimar la FIABILIDAD, grado de acuerdo o intercambiabilidad entre observadores.
• El coeficiente Kappa sólo se puede emplear para variables (test) cualitativas (la mayoría de los test osteopáticos son dicotómicos, por lo cual es muy válido). En caso de variables cuantitativas se deben categorizar (clasificar en intervalos) los resultados o utilizar otros estadígrafos diferentes a Kappa).

Medidas de acuerdo:

• Coeficiente Kappa para variables cualitativas, SI/NO. Ejemplo Rx; Kappa entre 0 a 1.
• Contraste estadístico con prueba no paramétrica de Mac Nemar (2x2). (Imposible sin programa estadístico en ordenador).
• Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) para variables cuantitativas. Ejemplo algometría o VAS. CCI entre 0 y 1.
• Contraste estadístico (F test) (Imposible sin programa estadístico en ordenador).

Doble o triple ciego, siendo conscientes de las dificultades que tiene la osteopatía en este punto, lo que requiere una atención particular en el diseño del estudio.

Se estudian varias variables: La sensibilidad y especificidad deben acompañarse de su Intervalo de Confianza.

Se estudian varias variables:

• Variable principal o dependiente: Dolor, movilidad, función, etc.
• Variables independientes: edad, sexo, gravedad, etc.

Recordamos en este punto que estas variables asimismo pueden ser:

• Variables cuantitativas (algometría* o VAS): compara medias  con pruebas  paramétricas   “t” de Student, dos grupos,   o ANOVA si más de dos grupos.

• Variables cualitativas (Rx*, Si/no, presente/ausente; curado/ no curado): compara proporciones, Chi al Cuadro.

Si las distribuciones no son normales (gaussianas), utiliza pruebas no paramétricas como o test de U mann-Whitney (2x2) o Kruskall-Wallis para más de dos grupos.

El protocolo utilizado para Algometría y Rx tiene que ser científico (riguroso en su aplicación, idéntico para cada paciente), se debe enseñar a todos los examinadores que deben realizar todos la misma cosa, de la misma manera en cada paciente (ídem para el test osteopático).

• Algometría: Conocer el margen de error del aparato, protocolo de localización de la zona dolorosa (Trigger) a estudiar, protocolo de utilización del algómetro (posición ángulo de inclinación).
• Radiografías: Protocolo estricto de posicionamiento del paciente y de la articulación a estudiar (construcción eventual de una bastidor para fijar una posición articular idéntica en cada paciente), orientación de los Rx siempre idéntica, distancia articulación- tubo de Rx siempre idéntica.
• Fotografía: Protocolo estricto de posicionamiento del paciente y de la articulación a estudiar (construcción eventual de una bastidor para fijar una posición articular idéntica en cada paciente), orientación de la maquina foto siempre idéntica, distancia articulación- maquina foto siempre idéntica. Con Photoshop mismo tipo de imagen siempre (TIFF), misma talla de imagen, medir en milímetros o contar los píxeles

Este tipo de estadística debe incluir: media, moda, mediana, máximo, mínimo, rango intervalo de confianza, varianza, desviación estándar de TODAS las variables SIEMPRE.

2) ESTUDIO DE LOS EFECTOS DE UNA MANIPULACIÓN:

Herramientas de medida: siembre se deben medir varios valores.

• Rx y mediciones radiológicas.
• IRM.
• Goniometría (¡cuidado!, los goniómetros clásicos no están validados por su escasa fiabilidad).
• Algometría (algómetros, EVA, cuestionarios validados,…).
• EMG.
• ECG.
• EEG.
• Analíticas de sangre o de orina.
• Doppler.
• Utilizar tests diagnósticos osteopáticos ya validados científicamente.

El objetivo es estimar el efecto de una intervención o técnica sobre (el dolor, movilidad, función etc.)

EL ESTUDIO DEBE SER EXPERIMENTAL ALEATORIO CONTROLADO.

Los grupos de pacientes, grupo de intervención o estudio  y grupo de control, son pacientes con la misma patología que se reparten aleatoriamente entre  los dos grupos. Se pretende y es clave que ambos grupos sean iguales y con el mismo número de personas.

Los criterios de  inclusión/exclusión deben ser idénticos para los dos grupos.

El estudio debe ser interexaminador con coeficiente de Kappa (3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio no puede participar como examinador pero si realizar la técnica). Emplear en este tipo de estudio el coeficiente Kappa tiene como objetivo mostrar que las medidas obtenidas (outcome) son independientes de quién las obtiene.

En este caso el doble ciego es IMPOSIBLE ya que el investigador si realiza la técnica osteopática conoce a quién realiza la intervención real y a quién la falsa, el placebo u otra distinta.

Por tanto además de cegar a los pacientes, sólo hace la técnica y el resultado es examinado por otros observadores (varios con grado de acuerdo conocido, aquí se aplicaría el coeficiente Kappa) que de manera ciega (no saben qué técnica recibió cada paciente) valoran los resultado, es decir, el efecto.

Se estudian varias variables:

• Variable principal o dependiente: Dolor, movilidad, función, etc.
• Variables independientes: edad, sexo, gravedad, etc.
• Recordamos en este punto que estas variables asimismo pueden ser:
• Variables cuantitativas (algometría o VAS): compara medias  con pruebas  paramétricas   “t” de Student, dos grupos,   o ANOVA si más de dos grupos.
• Variables cualitativas (Rx, Si/no, presente/ausente; curado/ no curado): compara proporciones, Chi al Cuadro.

Si las distribuciones no son nórmales (gaussianas), utiliza pruebas no paramétricas como o test de U mann-Whitney (2x2) o Kruskall-Wallis para más de dos grupos.

Este tipo de estadística debe incluir: media, moda, mediana, máximo, mínimo, rango intervalo de confianza, varianza, desviación estándar de TODAS las variables SIEMPRE.

LOS GRUPOS DE ESTUDIO Y CONTROL

• Número de pacientes suficiente en cada grupo (y equilibrado).
• Dependen de los criterios de inclusión-exclusión.
• Muestras aleatorias (azar sistemático) si se estudia una técnica (inútil si se estudia la validación de un test osteopático).

• GRUPO TESTIGO O CONTROL:

Es un grupo de paciente sano o un grupo de paciente con los mismos factores de exclusión-inclusión: el grupo de referencia para comparar.

El número de la muestra tiene que ser idéntico al grupo de estudio. (Si existen mínimas diferencias de n debidas a la aleatorización son admisibles si la distribución sigue siendo normal y es una cantidad suficiente).

Puede ser no tratado o sometido a un tratamiento placebo (según ética) o a otro tratamiento (protocolos de fármacos, referenciados en la literatura).

• GRUPO DE ESTUDIO:

Es el grupo que se quiere estudiar comparándolo con el grupo de referencia, para conocer la validez de un test diagnostico, de una técnica o un tratamiento.

Todos los pacientes del grupo deben presentar exactamente el mismo problema, mismas lesiones, mismos síntomas, etc.

La intervención (técnica de tratamiento, número de sesiones, periodización,…) debe ser idénticos para todos los integrantes del grupo. También se debe estandarizar el tipo de patología que estamos tratando (criterios de inclusión).

3) ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS OSTEOPÁTICOS:

Se trata de estudio de las disfunciones osteopáticas asociadas a una enfermedad.

Estudios  con mínimo 300 casos) de las enfermedades con indicaciones de la osteopatía.

Deben incluir:

• Factores inclusión y exclusión.
• Grupos aleatorios de estudio/Testigo.
• Interobservador  doble o triple ciego.

Es un tipo de estudio descriptivo transversal de casos y controles con Odds Ratio, (mínimo 50 casos) o estudio de cohorte (100 a 200 pacientes mínimo en cada grupo).

Existen normas para hablar de efecto causal (Bradford, Hill).

La relación causal de Hill: da estudio de cohortes, verifica más cosas,  ayuda a ver la incidencia.

El estudio de cohorte más difícil que el estudio de  caso de control, permite establecer asociación pero no  incidencia.

El estudio de cohorte  permite estudiar temporalidad (la causa está antes del efecto), gradiente de dosis (tratamiento) /efecto (resultado), consistencia (sea cual sea la edad, el sexo, el país), la plausibilidad (Se puede explicar), la reproducción experimental.

4) ESTUDIO DEL EFECTO DE UN PROTOCOLO DE TRATAMIENTO OSTEOPÁTICO EN UNA ENFERMEDAD X:

Ensayo clínico controlado de casos y controles seleccionado al azar con:

• Factores inclusión y exclusión.
• Grupos aleatorios de estudio/Testigo  de simulación (placebo) con patología.
• Interobservador  doble o triple ciego con Kappa.
• Tipo de estadísticas: Sensibilidad y especificidad del test con sus intervalos de confianza.
• Muchas variables con muchos subgrupos por cada tipo de protocolo con análisis estratificada compleja multivariante.
• Necesita una población muy grande.
• Herramientas de medida: siembre se deben medir varios valores.

• Rx y mediciones radiológicas
• Goniometría
• Algometría.
• EMG
• ECG
• EEG
• Analíticas de sangre o de orina
• Doppler
• IRM

Utilizar tests diagnósticos osteopáticos ya validados científicamente.

Descripción exhaustiva del detalle de realización de los tests y técnicas utilizados.

Protocolo de tratamiento idéntico para cada paciente.