Une investigation scientifique doit inclure:
1º CRITÈRES DE SÉLECTION
Les critères d’inclusion sont un groupe de conditions qui doivent être remplies pour prendre part à un essai clinique. C’est à dire les standards utilisés pour déterminer s’il est approprié qu’une personne soit autorisée à prendre part à un essai clinique. Les critères les plus importants utilisés pour déterminer la participation à un essai clinique incluent l’âge, le sexe, le type et l’étape de la maladie, l’historique du traitement, et autres conditions médicales.
2º CRITÈRES D’EXCLUSION
Conditions indiquées qui rendent impossible l’entrée de candidats dans une recherche bien qu’elles remplissent les critères de l’inclusion.
Les critères d’exclusion sont les standards utilisés pour déterminer si une personne ne peut pas être autorisée à prendre part à un essai clinique. Les critères les plus importants utilisés pour déterminer s’il est approprié qu’une personne puisse être autorisée à participer ou non à un essai clinique incluent l’âge, le sexe, le type et l’étape de la maladie, l’historique du traitement, et autres conditions médicales.
3º MODALITÉS DE L’ÉTUDE
C’est à dire étude en double aveugle inter-observateur avec coefficient KAPPA.
4º GROUPES D’ÉTUDE ET DE CONTRÔLE
Échantillons aléatoires (hasard systématique).
Nombre de patients suffisant dans chaque groupe (et équilibré).
Ils dépendent des critères d’inclusion-exclusion.
a) LE GROUPE D’ÉTUDE
C’est le groupe que l’on veut étudier en le comparant avec le groupe de référence, pour connaître la validité d’un test diagnostique, d’une technique thérapeutique ou d’un traitement.
Tous les patients du groupe doivent présenter exactement le même problème, les mêmes lésions, les mêmes symptômes, etc.
b) GROUPE TÉMOIN OU CONTRÔLE
Il s’agit d’un groupe de patient sain ou d’un groupe de patient avec les mêmes facteurs d’exclusion-inclusion : c’est le groupe de référence pour comparer.
Le numéro de l’échantillon doit être identique au groupe d’étude.
Dans l’étude d’une technique ou la validation d’un test diagnostique, il est aussi manipulé.
Il peut être non traité ou être soumis à un traitement placebo (selon éthique) ou à un autre traitement.
DÉFINITION DU PLACEBO
Un placebo est un traitement (opération, thérapie, solution chimique, pilule de sucre, etc.), que l’on administre comme s’il s’agissait d’une thérapie, mais qui n’a aucune valeur thérapeutique à l’exception de l’effet placebo.
Étymologiquement placebo signifie « ferai plaisir » en latin.
Cela peut donc être un médicament prescrit ou administré pour faire plaisir à un patient, un médicament sans principe actif et par conséquent dépourvu d’action pharmacologique spécifique.
Un placebo peut pharmacologiquement être inerte (placebo pur) ou contenir des substances qui sont seulement actives dans certaines circonstances, mais pas chez le patient qui le prend (par exemple, une vitamine du complexe B ou un acide ascorbique) (placebo impur).
Dans l’évaluation clinique de médicaments peut s’inclure un groupe traité avec des placebos afin de différencier les effets pharmaco-dynamiques spécifiques des effets psychologiques associés à l’acte thérapeutique ou aux fluctuations propres de la maladie.