Attrezzi di misura: devono sempre misurare diversi valori.
- CCC
- Rx e misurazioni radiologiche.
- RMN.
- Goniometria (attenzione: i goniometri classici non sono convalidati per la loro scarsa affidabilità).
- Algometria (algometri, VAS, questionari convalidati,…).
- EMG.
- ECG.
- EEG.
- Analisi del sangue o delle urine.
- Doppler.
- Utilizzare tests diagnosici osteopatici già convalidati scientificamente.
L’obiettivo è stimare l’effetto di un intervento o tecnica sul dolore, mobilità, funzione etc.,
LO STUDIO DEBE ESSERE SPERIMENTALE CONTROLLATO ALEATORIZZATO A CIECO SEMPLICE O A DOPPIO CIECO.
I gruppi di pazienti, gruppo di intervento o studio e gruppo di controllo, sono pazienti con la stessa patologia che vengono suddivisi aleatoriamente tra i due gruppi. Si pretende ed è indispensabile che entrambi i gruppi siano uguali e con lo stesso numero di persone.
NOTA: PER DEFINIZIONE, IL GRUPPO DI STUDIO E IL GRUPPO CONTROLLO NON POSSONO ESSERE FORMATI DA SOGGETTI SANI, SI RENDE NECESSARIO CHE SIANO COMPOSTI DA SOGGETTI CON LA STESSA PATOLOGIA.
I criteri di inclusione/esclusione devono essere identici per i due gruppi.
Lo studio deve essere interesaminatore con coefficiente di Kappa (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio non può partecipare come esaminatore, tuttavia può eseguire la tecnica). Usare in questo tipo di studio il coefficiente Kappa ha come obbiettivo mostrare che le misure ottenute (outcome) sono indipendenti da chi le ottiene.
In questo caso il doppio cieco è Impossibile, poiché se l’investigatore realizza la tecnica osteopatica sa a chi realizza l’intervento reale ed a chi il falso, il placebo o un altro differente.
Pertanto, oltre ad rendere ciechi i pazienti, esegue solamente la tecnica ed il risultato è esaminato da altri osservatori (vari, con grado di accordo conosciuto, qui si applicherebbe il coefficente di Kappa) che in maniera cieca (non sanno che tecnica ha ricevuto ogni paziente) stimano il risultato, cioè, l’effetto.
Si studiano diverse variabili:
- Variabile principale o dipendente: Dolore, mobilità, funzione, etc.
- Variabili indipendenti: età, sesso, gravità, etc.
- Ricordiamo in questo punto che queste variabili ugualmente possono essere:
- Variabili quantitative (algometría o VAS): paragona medie con prove parametriche (“t” di Student, due gruppi, o ANOVA se più di due gruppi).
- Variabili qualitative (Rx, Si/no, presente/assente; guarito/non guarito): paragona proporzioni, Chi al Quadro.
È indispensabile studiare la normalità della popolazione (Smirnov-Kolgorov).
Se le distribuzioni non sono normali (gaussian) utilizza prove non parametriche come o test di Umann-Whitney (2×2) o Kruskall-Wallis per più di due gruppi.
Questo tipo di statistica deve includere: media, moda, mediana, massimo, minimo, range intervallo di fiducia, varianza, deviazione standard di Tutte le variabili Sempre.
I GRUPPI DI STUDIO E CONTROLLO
- Numero di pazienti sufficienti in ogni gruppo (ed equilibrato),minimo 50 pazienti per ogni gruppo.
- Dipendono dai criteri di inclusione-esclusione.
- Dimostrazioni aleatorie (caso sistematico) se si studia una tecnica (inutile se si studia la convalida di un test osteopatico).
- GRUPPO TESTIMONE O CONTROLLO:50 pazienti
È un gruppo di pazientiche possiede gli stessi fattori di esclusione-inclusione: il gruppo di riferimento per paragonare.
Il numero della dimostrazione deve essere identico al gruppo di studio. , Se esistono minime differenze di n dovuti all’aleatorización sono ammissibili se la distribuzione continua ad essere normale e è una quantità sufficiente.
Può essere trattato non o sommesso ad un trattamento placebo, secondo etica, o ad un altro trattamento (protocolli di farmaci) referenciados nella letteratura.
- GRUPPODI STUDIO:50 pazienti
È il gruppo che si vuole studiare paragonandolo col gruppo di riferimento, per conoscere la validità di un test diagnostico, di una tecnica o un trattamento.
Tutti i pazienti del gruppo devono presentare esattamente lo stesso problema, stesse lesioni, stessi sintomi, etc.
L’intervento (tecnica di trattamento, numero di sedute, periodicità,…) deve essere identico per tutti i membri del gruppo. Deve standardizzarsi anche il tipo di patologia che stiamo trattando, criteri di inclusione.